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冷凍干燥設備整體方案供應商
冷凍干燥機自動進出料設計標準：
1.設備設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染。
2.與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
3.與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
4.純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
5.用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產的檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。
6.生產設備應有明顯的狀態標志，并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。
7.生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，并由專人管理。
冷凍干燥機自動進出料技術特點：
·箱體
箱體設計按照GB150-2011/PED/ASME標準執行，符合FDA及GMP標準要求。箱體內部采用大圓角設計，表面采用鏡面拋光，箱體底部采用傾角設計，更符合CIP及SIP排水要求。箱體可承受：0.15Mpa至0.5Pa全范圍正負壓力。
·板層
板層采用國際先進的焊接工藝制造。
1.內部施焊。
2.TIG焊。
3.軌道焊接技術
·冷阱
冷阱采用鏡面拋光技術，表面光亮平整。水汽通道優化設計，使分子涌動阻力更小，捕水效率更高。
·制冷系統
采用世界一流的制冷壓縮機，制冷系統安全穩定。
·真空系統
真空管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。真空測漏采用氦質譜檢測儀進行檢測，保證真空系統達到高真空要求。
·CIP系統
在位清洗系統閥門及氣動執行機構均采用進口原件，保證動作穩定、安全可靠。在位清洗系統管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。CIP系統管道真空測漏采用氦質譜檢測儀進行檢測，保證真空系統達到高真空要求。清洗后殘留水分清除采用德國進口水環泵，抽速大，清除徹底。
·SIP系統
采用脈動式預抽真空蒸汽滅菌方式，配備Fo值顯示和記錄，具備完整的安全連鎖和互鎖功能，箱體自帶冷卻功能。三重超壓防護，確保絕對安全。箱體高壓壓力容器設計，制造過程中所有部件均由工業X光機檢測探傷，確保整體牢固、耐高壓。在位消毒系統閥門均采用耐溫可達350℃以上的進口原件。氣動執行機構均采用進口原件，保證動作穩定、安全可靠。在位消毒系統管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。SIP系統管道真空測漏采用氦質譜檢測儀進行檢測，保證真空系統達到高真空要求。消毒后殘留水分清除采用德國進口水環泵，抽速大，清除徹底。最高消毒溫度可達150℃。
·過程控制系統
滿足FDA 21 CFR PART 11電子記錄、電子簽名不可修改要求。精確控制，可重復、可還原。
·板式換熱器
采用世界一流的板式換熱器，換熱效率高。
適用范圍：
藥廠專供。
壓蓋型凍干機不僅適用于散裝（液態、糊狀、固態）常規物質的冷凍干燥，還適合西林瓶裝物料的干燥，凍干準備時，按需要將物料分裝在西林瓶中，浮蓋好瓶蓋后進行冷凍干燥，干燥結束后操作壓蓋裝置壓緊瓶蓋，可避免二次污染、重新吸附水分，易于長期保存。
冷凍干燥機自動進出料設計標準：
1.設備設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染。
2.與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
3.與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
4.純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
5.用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產的檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。
6.生產設備應有明顯的狀態標志，并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。
7.生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，并由專人管理。
冷凍干燥機自動進出料技術特點：
·CIP系統
在位清洗系統閥門及氣動執行機構均采用進口原件，保證動作穩定、安全可靠。在位清洗系統管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。CIP系統管道真空測漏采用氦質譜檢測儀進行檢測，保證真空系統達到高真空要求。清洗后殘留水分清除采用德國進口水環泵，抽速大，清除徹底。
·SIP系統
采用脈動式預抽真空蒸汽滅菌方式，配備Fo值顯示和記錄，具備完整的安全連鎖和互鎖功能，箱體自帶冷卻功能。三重超壓防護，確保絕對安全。箱體高壓壓力容器設計，制造過程中所有部件均由工業X光機檢測探傷，確保整體牢固、耐高壓。在位消毒系統閥門均采用耐溫可達350℃以上的進口原件。氣動執行機構均采用進口原件，保證動作穩定、安全可靠。在位消毒系統管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。SIP系統管道真空測漏采用氦質譜檢測儀進行檢測，保證真空系統達到高真空要求。消毒后殘留水分清除采用德國進口水環泵，抽速大，清除徹底。最高消毒溫度可達150℃。
·過程控制系統
滿足FDA 21 CFR PART 11電子記錄、電子簽名不可修改要求。精確控制，可重復、可還原。
·板式換熱器
采用世界一流的板式換熱器，換熱效率高。
適用范圍：
藥廠專供。
壓蓋型凍干機不僅適用于散裝（液態、糊狀、固態）常規物質的冷凍干燥，還適合西林瓶裝物料的干燥，凍干準備時，按需要將物料分裝在西林瓶中，浮蓋好瓶蓋后進行冷凍干燥，干燥結束后操作壓蓋裝置壓緊瓶蓋，可避免二次污染、重新吸附水分，易于長期保存。
·箱體
箱體設計按照GB150-2011/PED/ASME標準執行，符合FDA及GMP標準要求。箱體內部采用大圓角設計，表面采用鏡面拋光，箱體底部采用傾角設計，更符合CIP及SIP排水要求。箱體可承受：0.15Mpa至0.5Pa全范圍正負壓力。
·板層
板層采用國際先進的焊接工藝制造。
1.內部施焊。
2.TIG焊。
3.軌道焊接技術
·冷阱
冷阱采用鏡面拋光技術，表面光亮平整。水汽通道優化設計，使分子涌動阻力更小，捕水效率更高。
·制冷系統
采用世界一流的制冷壓縮機，制冷系統安全穩定。
·真空系統
真空管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。真空測漏采用氦質譜檢測儀進行檢測，保證真空系統達到高真空要求。
按需定制
藥廠專供。
壓蓋型凍干機不僅適用于散裝（液態、糊狀、固態）常規物質的冷凍干燥，還適合西林瓶裝物料的干燥，凍干準備時，按需要將物料分裝在西林瓶中，浮蓋好瓶蓋后進行冷凍干燥，干燥結束后操作壓蓋裝置壓緊瓶蓋，可避免二次污染、重新吸附水分，易于長期保存。
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|---|---|---|
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